빅타비, M184V/I 내성 HIV 감염 및 임산부 적응증 확대

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국내 첫 내성 보유자 중 바이러스 억제 상태인 환자 대상 InSTI 단일정제 요법

주경준 기자 기자페이지 + 입력 2025-05-12 11:10:35

길리어드 사이언스 코리아는 지난 4월 24일 식품의약품안전처가 자사의 HIV-1 치료제 빅타비정(빅테그라비르·엠트리시타빈·테노포비르알라페나미드 복합제)에 대해 M184V 또는 I 내성 돌연변이를 보유하거나 임신 중인 HIV 감염인에도 사용할 수 있도록 적응증을 확대 승인했다고 12일 밝혔다.

적응증 확대는 Study 4030 및 Study 5310 임상결과를 기반으로 한다. Study 4030은 기존 돌루테그라비르 기반 요법에서 바이러스가 억제된 상태의 HIV 감염인 중 일부를 빅타비로 전환해 48주간 치료효과를 비교한 3상 임상이다.

총 284명 중 M184V/I 내성 치환 보유자는 47명이었으며, 이 가운데 89%인 42명이 48주차에 HIV RNA 수치 50 copies/mL 미만으로 억제상태를 유지했다.

11%는 시험약 투여를 중단해 바이러스 수치 측정이 불가능했으나, 바이러스 반등 사례는 보고되지 않았다. 내성 유무와 관계없이 바이러스 수치가 50 copies/mL 이상으로 확인된 비율은 0.4%(1명)에 불과했다. 내성 발현 사례 역시 없었다.

임부 대상 Study 5310 임상에서는 바이러스 억제 상태의 HIV 감염 임산부 32명을 대상으로 임신 2기 또는 3기부터 출산 후 18주까지 빅타비를 투여했다. 참여 전원이 임상 종료 시점까지 바이러스 억제 상태를 유지했고, 수직감염 역시 단 한 건도 발생하지 않았다. 출생 신생아 29명에 대한 HIV PCR 검사 결과 전원 음성 또는 미검출로 확인됐다.

이번 허가사항 변경으로 빅타비는 바이러스 억제가 확인된 상태의 M184V/I 내성 보유자와 임산부 HIV 감염인에 사용할 수 있게 됐다. 국내 HIV 치료 환경에서 내성 보유자를 위한 최초의 인테그라제억제제(InSTI) 기반 단일제제 치료제로 승인됐다.

기존 빅타비 허가는 내성관련 치환이 없는 성인 및 6세 이상, 체중 25kg 이상 소아 HIV 감염인을 대상으로 제한돼 있었다.

길리어드 사이언스 코리아 권선희 부사장은 “국내 HIV 감염인 중 약 30%에서 M184V/I 변이가 관찰된다”며 “내성 보유자와 임산부에서도 효과와 안전성이 입증된 만큼, 더 많은 감염인이 지속 가능한 치료 혜택을 받을 수 있을 것”이라고 밝혔다.

빅타비는 하루 1회 복용하는 단일정 3제요법 치료제다.

주경준 기자 gjju@skyedaily.com 기자페이지 +

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