FDA, 약값 인하 조건 신약 우선심사

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OECD 수준 약가 맞추면 심사기간 최대 10개월→1개월
약가에 관여하지 않는다는 전통과 정면배치

주경준 기자 기자페이지 + 입력 2025-07-13 12:31:11

▲ FDA 국장이 약가인하 조건으로 우선심사 바우처 발행 가능성을 제시했다. 사진출처:FDA

미국 식품의약국(FDA)이 외국과 동일한 수준으로 의약품 가격을 인하하는 제약사에 대해 신약 심사 기간을 대폭 단축해 주는 방안을 제안했다.

마티 마카리(Marty Makary) FDA 국장은 지난 11일(현지시간) 블룸버그TV와의 인터뷰에서 “가격을 OECD국가들과 동일하게 맞추겠다는 약속을 한 제약사에 국가 우선 심사 바우처(National Priority Review Voucher, NPRV)를 제공할 계획이라고 밝혔다.

FDA는 지난 6월 기존 바우처 이외 추가적으로 NPRV의 도입 계획을 발표한 바 있으며 미국에 필수적인 신약을 공급하는 기업에 10개월 표준 심사기간을 최대 1개월로 단축해주는 바우처를 발급할 방침이라고 밝힌바 있다. 이번 마카리 국장의 발언은 약가 인하 조건이 NPRV 발급 기준에 포함될 수 있음을 시사하는 발언이다.

마카리 국장은 “우선 심사 바우처는 상당한 가치를 갖으며, 승인 심사 기간을 기존 10개월(추가 자료검토시 12개월)에서 1~2개월로 단축시킬 수 있다”고 설명했다.

이는 FDA가 전통적으로 약가에 관여하지 않으며 안전성과 유효성을 기준으로만 의약품을 심사해한다는 오래된 관행에서 벗어나 가격이라는 경제적 요소를 고려하겠다는 의미로 해석된다.

또한 이번 발언은 백악관의 정책과도 연계된다. 도널드 트럼프 대통령은 지난 5월 ‘최선의 국가 정책(Most-Favored-Nation Policy)’ 행정명령을 통해 제약사들이 미국 내 오리지널 의약품 가격을 OECD 국가 수준으로 낮추도록 요구한 바 있다. FDA의 NPRV 제도가 이러한 행정명령과 맞물려 운영될 수 있음을 암시했다.

다만 NPRV는 의회 승인 이전 상태의 시범 프로그램으로, FDA가 전통을 깨고 제약사가 OECD 수준으로 약가를 인하할 경우 바우처 발급이 가능할 지 여부는 불명확하다.

마카리 국장의 이번 발언은 FDA가 공식적으로 약가를 심사 기준에 포함시키는 것은 아니지만, 우선 심사라는 강력한 인센티브를 통해 약가 문제에 개입하려는 새로운 정책 의지를 표명한 것으로 해석된다.

한편 기존 우선심사 바우처는 보유한 기업이 다른 신약의 승인시 활용하거나 타사에 판매할 수 있으며 통상 10개월 심사기간을 6개월로 줄일 수 있다. 현재 타사에 판매랄 경우 가격은 약 10억달러 전후에 형성돼 있으며 NPRV는 1개월로 심사기간을 단축 가능한 만큼, 제도화된다면 좀 더 높은 가격에 거래될 것으로 전망된다.

주경준 기자 gjju@skyedaily.com 기자페이지 +

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