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글로벌 제약산업의 신약 파이프라인을 가늠할 수 있는 핵심 지표인 신규 유효성분(NAS New Active Substance)이 작년만 65개 출시됐다. 특히 미국과 중국이 NAS 개발 및 상용화를 주도하며 전 세계 신약 시장의 양극화를 가속하고 있다.
18일 글로벌 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2023년 한 해 동안 전 세계에서 새롭게 선보인 NAS는 총 65개로 집계됐다.
이는 10년간의 연평균(63개)을 웃도는 수치다. 2020년부터 2024년까지 최근 5년간 누적된 NAS 출시는 총 381개에 달한다. NAS는 구조적·기전적으로 기존에 승인된 적 없는 성분으로본격적인 신약 개발의 시발점으로 여겨진다. NAS 출시 증가는 제약산업의 R&D 역량과 시장 의지를 반영하는 주요 지표로 활용된다.
최근 5년간 NAS 출시를 주도한 국가는 단연 미국이다. 미국은 2020년부터 2024년까지 총 273개의 NAS를 출시하며 전기(2015∼2019년) 대비 22% 증가했다. 특히 작년만 48개 신물질을 시장에 선보였으며 이 중 절반이 바이오의약품 약 72%가 희귀질환 치료제로 지정됐다. 항암제 비중도 40%를 넘겼다.
같은 기간 영국과 EU 주요 4개국은 총 204개의 NAS를 출시해 뒤를 이었으며 2023년 기준으로는 38개 신물질을 선보였다.
중국의 성장세도 두드러졌다. 중국이 2020∼2024년 출시한 NAS는 188개로 이전 5년간과 비교해 47% 급증했다. 작년에는 총 35개 NAS를 내놨다.
치료 분야별로 보면 지난 5년 동안 내분비계·신경학·종양학에서 신약 출시가 두드러진 것으로 파악됐다. 지난해에는 위장관계·내분비계·혈액학 분야 신약이 주목받았다.
아이큐비아는 미국과 유럽에서 신약 출시 격차가 심화하고 있다고 분석했다. 미국에서 출시된 약물을 주요 유럽 국가에서 사용할 수 없는 경우가 많다는 설명이다.
예컨대 지난 5년 동안 미국에서 출시된 NAS 273개 중 110개가 아직 주요 유럽 시장에 나오지 않았다. 반면 같은 기간 유럽에서 출시된 약물 중 미국에 나오지 않은 것은 14개에 불과했다.
또 2015∼2019년 미국에 출시된 약물의 15%는 6∼10년 후에도 유럽에 출시되지 않은 것으로 파악됐다.
아이큐비아는 “각 시장의 상대적인 상업적 가치, 관련 인센티브의 구조적 차이 등이 이런 현상에 영향을 미치고 있는 것으로 보인다”고 설명했다.
반대로 중국은 글로벌 신약 도입을 가속하는 추세다. NAS가 타국에서 최초 출시된 뒤 중국 시장에 나오기까지 걸리는 평균 시간은 2005∼2009년 9.6년에서 2020∼2024년 3.7년으로 단축됐다.
이는 중국에서 다국적 제약사 신약 출시에 대한 장벽이 완화되고 관련 인센티브가 늘었다는 것을 시사한다고 아이큐비아는 전했다.
중국 단독 신약이 늘었다는 점도 주목할만하다. 이는 중국 기업이 개발해 중국에서만 출시되거나 중국에서 가장 먼저 나오는 의약품을 의미한다. 5년 동안 중국에서 출시된 NAS 188개 중 40%에 해당하는 76개가 중국 단독 신약이었다. 이들 신약 가운데 60%는 종양학 분야에 집중돼 있었다.
아이큐비아는 “해당 분야에서 중국 자체 신약 개발 및 출시가 매우 활발함을 보여준다”고 부연했다.
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