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바이엘의 비스테로이드성 미네랄코르티코이드 수용체 길항제(MRA) 케렌디아(Kerendia, 피네레논)가 좌심실 박출률 40% 이상(LVEF ≥40%)인 심부전(HF) 환자 치료 적응증에 대해 FDA 14일(현지시간) 승인을 받았다.
국내에서는 바이엘이 종근당과 공동판매를 진행하고 있는 제품으로 국내 적응증 추가 허가 및 급여권 진입 시 매출성장에 큰 도움이 될 전망이다. 국내 허가의 경우 승인 기반이 된 임상시험에 국내 기관 10곳이 참여한 만큼 신속하게 진행될 것으로 기대된다.
승인은 FINEARTS-HF 3상(NCT04435626)이 기반이다. 좌심실 박출률이 40% 이상인 환자에서 심혈관 사망과 심부전 사건의 발생과 재발 등 복합 주요 지표를 위약 대비 16% 개선했다.
6016명의 환자를 대상으로 32개월을 중앙값으로 추적 관찰한 연구 결과로 세부적으로 심혈관 사망의 위험비(HR)는 0.93, 심부전으로 인한 응급 방문과 입원의 정의된 심부전 사건의 상대 위험도(Relative Risk, RR)는 0.82였다. 또한 심근병증 설문지(KCCQ-TSS)의 증상 점수는 위약 대비 1.6점이 개선됐다.
다만 모든 참가자의 모든 원인 사망 위험비는 0.93으로 통계적으로 유의하지 않았으나 SGLT2 억제제 병용 여부 관계없이 동일한 수준의 치료효과를 제시했다.
안전성 측면에서 케렌디아의 기전상 고칼륨혈증 발생률(혈청 칼륨 농도 6mmol/L 초과)이 위약군보다 높았으나 입원 위주로 사망 사례는 없었다.
현재 미국에서 심부전 환자는 약 670만 명에 달하며, 이 중 370만 명(약 55%)가 LVEF ≥40%에 해당하는 것으로 추산된다. 이들 환자군은 기존 심부전 치료 지침에 따른 치료를 받더라도 입원 및 사망 위험이 여전히 높은 상황이다.
스콧 솔로몬 하버드 의대 교수는 "좌심실 박출률 40% 이상 심부전 환자의 입원과 사망 위험을 줄이는 케렌디아는 포괄적 치료의 새로운 추가 옵션이 될 수 있다"고 평가했다.
케렌디아는 제2형 당뇨병이 있는 만성 신장병 성인 환자에서 추정 사구체여과율[estimated glomerular filtration rate(eGFR)]의 지속적인 감소, 말기 신장병에 도달, 심혈관계 질환으로 인한 사망, 비치명적 심근경색 및 심부전으로 인한 입원의 위험 감소를 적응증으로 21년 FDA 승인을 받았다. 국내에는 2024년 허가를 받은 이후 2024년부터 건강보험 급여되고 있다.
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