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미국 식품의약국(FDA)가 주부습진으로 잘 알려진 중등도에서 중증의 만성 손습진(CHE) 치료를 위한 최초의 국소 도포제형의 JAK억제제 안주프고(Anzupgo, 델고시티닙) 크림을 승인했다.
레오파마는 23일(현지시간) 자사 손습진 치료제인 안주프고 크림이 미국에서 정식 승인을 받았다고 밝혔다. 적응증은 기존 국소도포 제형의 스테로이드에 반응하지 않거나 사용할 수 없는 성인이다.
승인의 근거는 DELTA 1, DELTA 2 등 병행해 진행한 3상으로 각각 487명과 473명의 참가자를 대상으로 16주간 진행됐다. DELTA 1에서 손습진 평가척도(IGA-CHE) 기준 병변이 깨끗해지거나 거의 깨끗함(점수 0 또는 1)을 달성하고, 기준선 대비 2단계 이상 개선된 환자 비율은 안주프고 투약군 20% 대 위약 10%, DELTA 2는 각각 29%, 7%를 기록했다.
2차 평가항목으로 주간 통증 감소 ≥4p 환자 비율은 델고시티닙군 49%였으며, 위약군은 23~28% 수준으로 통증과 가려움증 개선효과가 입증됐다. 이상반응 발생률은 위약군과 유사하게 나타나 전반적으로 양호한 내약성이 확인됐다.
안주프고는 JAK1, JAK2, JAK3 및 TYK2 등 JAK 패밀리 전반을 차단하는 범JAK 억제제로, 스테로이드 외 치료옵션으로는 처음 승인된 국소 단독제라는 점에서 의미가 있다.
앞서 안주프고는 2024년 9월 유럽 집행위원회(EC)로부터도 승인을 받았으며 현재 유럽연합(EU), 영국, 스위스, 아랍에미리트 등지에서 조기 출시됐다. 판권을 보유한 레오파마가 유럽 승인을 기반으로 국내 출시를 서두르고 있다.
레오파마는 일본을 제외한 전 세계에 대한 델고시티닙 피부과 적응증의 독점권을 보유하고 있다. 원개발사는 일본 JT(재팬타바코)로 일본에서는 2020년 아토피피부염 치료제로 국소도포제로 허가됐다. 상품명은 코렉팀(Corectim)이다.
만성 손습진은 피부가 벗겨지고 갈라지는 증상과 함께 통증과 염증이 수반돼 일상생활과 직업 활동에 제약을 주는 질환이다. 성인의 약 10%가 경험하며, 치료옵션이 제한적인 가운데 스테로이드에 반응하지 않는 사례도 많아 새로운 국소 치료제에 대한 수요가 높다.
한편 스테로이드 제제로도 효과가 없는 환자를 위해 규제승인을 받은 유일한 옵션은 GSK의 '알리톡'(알리트레티노인)이 있다. 경구 옵션으로 2013년 식품의약품안전처 허가를 받아 국내에도 유통 중이다. 특허 만료로 2019년 이래 다양한 제네릭 제제가 출시돼 있다.
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