알츠하이머 치료제에 날개...최초 혈액검사 FDA 승인

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치료제 투약 적격 환자 조기 선별에 도움...보조적 판단 자료 활용

주경준 기자 기자페이지 + 입력 2025-05-18 10:38:55

비침습적이며 저렴한 혈액검사 승인으로 알츠하이머 치료의 진입 장벽이 낮아지게 됐다.

미국 식품의약국(FDA)은 16일 최초로 혈액검사 기반 알츠하이머병 진단기기를 허가했다. 이에 따라 치료제 투약가능 환자 선별을 하데 있어 기존 침습적인 뇌척수액(CSF) 분석이나 고가의 비용이 들던 양전자방출단층촬영(PET)의 활용도를 높일 수 있게 됐다.

FDA는 이번 승인한 제품은 후지레비오 진단(Fujirebio Diagnostics)이 개발한 '루미펄스 G pTau217(Lumipulse G pTau217/β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio)' 검사로 이 검사는 55세 이상 인지장애 증상을 보이는 환자에서 알츠하이머병 관련 아밀로이드 플라크의 존재 여부를 예측하는 목적으로 활용된다.

루미펄스 검사는 혈장에서 인산화 타우 단백질(pTau217)과 베타아밀로이드 1-42 농도를 측정해 두 수치의 비율을 산출한다. 이를 기반으로 뇌 내 아밀로이드 병리를 간접적으로 예측할 수 있다.

특히 기존 양전자방출단층촬영(PET) 스캔이나 뇌척수액(CSF) 분석과 비교해 검사 편의성이 높고 환자 부담이 적은 것이 강점이다. CSF나 PET 검사가 필요한지 여부, 다른 방식의 임상결과와 더해 치료제 투약이 적격인지 여부를 신속하게 판단할 근거를 제시하는 역할이다.

루미펄스 혈액검사는 단순 채혈만으로 진단이 가능해 비침습적이며 신속하게 가장 큰 장점이다. 이번 FDA 허가는 499명의 인지장애 환자 혈액 샘플을 분석한 임상 결과를 기반으로 이뤄졌다.

검사 민감도는 91.7%, 특이도는 97.3%로 PET 및 CSF 검사와 비슷한 수준의 높은 일치도를 보였다. 전체 환자 중 20% 미만만이 판정 불능 결과를 받았다.

다만 해당 혈액검사는 위양성과 위음성 등의 가능성이 있는 만큼 독립적 진단기기가 아닌 보조적 판단 자료로 사용돼야 하며, 다른 임상 정보와 함께 해석이 필요하다.

이번 혈액 기반 바이오마커 진단 활성화는 알츠하이머병 치료제 성장에 도움이 될 전망이다.

특히 아밀로이드 병리 유무에 따라 투약 여부가 결정되는 에자이와 바이오젠의 레켐비(Leqembi, 레카네맙)이나 릴리의 키순라(Kisunla, 도나네맙)와 같은 항체 치료제 관련 환자 선별에 편의성이 높아지게 된다.

주경준 기자 gjju@skyedaily.com 기자페이지 +

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