에콰도르-이집트서 K·의약품 심사 시기 단축

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에콰도르, 대한민국약전 참조약전으로 인정
허가 의약품 등록 간소화 시간·비용 절감
이집트, 한국 의약품 참조국 목록 등재

허승아 기자 기자페이지 + 입력 2025-03-19 12:10:41

▲ 에콰도르가 대한민국약전(의약품 규격서)을 참조약전으로 인정하고 식품의약품안전처를 상호인정 참조기관에 추가한다. 이집트도 식품의약품안전처를 의약품 참조국에 등재했다. 식약처 제공

에콰도르가 대한민국약전(의약품 규격서)을 참조약전으로 인정하고 식품의약품안전처를 상호인정 참조기관에 추가한다. 이집트도 식품의약품안전처를 의약품 참조국에 등재했다. 이에 따라 에콰도르와 이집트에서 한국의 의약품 관련 허가 등에 걸리는 기간이 단축되고 관련 비용도 절감될 것으로 기대된다.

식품의약품안전처는 19일 에콰도르 식약처(ARCSA)가 대한민국약전을 2025년 6월30일부터 참조약전으로 공식 인정할 예정이라고 밝혔다. 에콰도르는 시험법 심사 신뢰성과 효율성 확보를 위해 미국약전·영국약전·유럽약전·프랑스약전·일본약전 등을 참조약전으로 인정 중이다.

이에 따라 대한민국약전을 준수하는 의약품은 ‘공식 의약품’으로 분류되고 시험법 밸리데이션 등 자료 제출을 면제받게 된다. 허가받은 품목에서 약전과 관련된 변경이 있을 때도 변경신청이 아니라 통지로 대신할 수 있어 시간과 비용이 절감될 것으로 예상된다.

또 에콰도르에서 세계보건기구(WHO) 우수규제기관(WLA)이 의약품 등록 상호인정 참조기관에 추가됨에 따라 대한민국 식약처에서 허가한 의약품도 상호인정 등록 절차에 따른 신속 허가 대상이 된다.

2024년 7월 이집트 의약품청(EDA)에서도 의약품 참조국 목록에 대한민국을 신규 등재했다. 이에 따라 대한민국 식약처가 허가한 의약품은 이집트에서 신뢰기반 신속심사제도 대상으로 제조소 실태조사 면제, 임상 제출자료 간소화 등을 적용받을 수 있다.

식약처 관계자는 “선진 규제기관과 협력을 강화하고 대한민국약전을 국제조화하는 등 우리의 규제역량을 널리 알려왔다”며 “이런 노력의 성과로 2023년에는 세계 최초로 WLA에 등재돼 선진 규제역량을 세계에서 인정받았고 그 결과 필리핀, 파라과이에 이어 에콰도르, 이집트에서도 참조기관으로 지정됐다”고 말했다.

오유경 식약처장은 “이번 에콰도르 내에서 우리 식품의약품안전처가 참조기관이 되고 대한민국약전이 등재된 것은 식약처와 주에콰도르 대한민국 대사관이 서로 협력하며 에콰도르 정부의 관심과 협조를 이끌어낸 결과다”며 “우리의 우수한 규제역량을 다시 한번 세계적으로 인정받은 규제 외교의 큰 성과다”고 강조했다.

노연홍 한국제약바이오협회장은 “국제 정세 변화로 대외 불확실성이 높아지는 시기에 남미·아프리카 등 그간 수출 불모지였던 지역에서 우리 규제체계를 공식 인정한 것은 해외진출 확대를 모색하는 국내기업에 유리한 환경을 제공할 것으로 기대한다”며 “식약처가 우리 기업이 신흥시장으로 진출할 수 있도록 활발한 규제외교를 펼쳐준 점에 대해 진심으로 감사의 뜻을 전한다”고 말했다.

허승아 기자 heosa@skyedaily.com 기자페이지 +

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