암 검사도 집에서...최초 자궁경부암 자가검진기기 FDA 승인

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티엘헬스, 가정에서 검체 채취 후 실험실에서 HPV 감염 여부 등 확인

주경준 기자 기자페이지 + 입력 2025-05-11 11:15:34

▲자택에서 암검진 시대를 연 테엘완드가 FDA 승인을 받았다.<사진:티헬헬스>

병원에 방문하지 않고서도 집에서 자궁경부암 검진을 할 수 있는 시대가 열렸다.

티엘헬스(Teal Health)는 FDA로부터 자사의 가정용 자궁경부암 자가검진기기 ‘티엘완드(Teal Wand)’에 대해 사용 승인을 받았다고 9일(현지시간) 밝혔다.

티엘완드는 25~65세 사이 자궁경부암 발생 위험이 높지도 낮지도 않은 일반적인 건강 상태의 여성을 대상으로 처방을 통해 제공되며, 자가 채취한 검체를 인증된 실험실로 보내 기존 병원에서 사용하는 검사와 동일한 방식으로 인유두종바이러스(HPV) 감염 여부를 확인할 수 있다.

제품은 검체 채취 키트와 함께 전문 의료진과의 화상 상담, 결과 해석, 이후 필요한 의료 조치에 대한 지원이 포함된다. 의료 접근성이 떨어지거나 병원을 방문할 시간적 여유가 없는 여성에게 대안이 될 수 있을 것으로 전망된다.

HPV는 자궁경부암의 주된 원인으로 꼽힌다. 미국에서는 여성의 4명 중 1명이 자궁경부암 검사를 기한 내에 받지 못하고 있으며, 일상 업무, 예약 문제, 진료 시 불편함 등 여러 이유에서 기인한다.

티엘완드는 이 같은 상황을 개선하기 위한 대안으로 개발됐으며, 임상 연구를 통해 기존 병원 내 검체 채취와 동일한 정확도를 입증받았다.

승인은 미국 최대 규모의 자가검진 비교 연구인 SELF-CERV 연구 결과를 기반으로 한다. 연구 결과, 티엘완드를 이용한 자가 채취 검체는 병원에서 채취한 것과 동등한 96%의 전암 병변 탐지율을 기록했다. 또한 참가자의 94%가 자가검진이 정확할 경우 가정에서의 자가 채취 방식을 선호한다고 답했다.

크리스틴 코나게스키(Christine Conageski) 콜로라도대 산부인과 교수는 “티엘완드는 과학적 근거와 함께 접근성을 높일 수 있는 방안으로 평가된다”며 “검사 자체보다 사후 관리가 중요한 만큼, 전주기적 의료 서비스가 병행되는 티엘의 방식은 모범적”이라고 강조했다.

한편, 티엘완드는 로슈의 코바스HPV(cobas HPV) 검진 기술을 기반으로 한다. 기존 자궁경부암 검진이 세포를 채취해 현미경 등으로 비정상세포를 확인하는 세포병리검사(Pap smear)에서 HPV DNA 검사 중심으로 전환된 상황에서, 해당 기술을 기반으로 자가검진까지 암 검사의 편의성을 더욱 강화하게 됐다.

티엘헬스는 6월부터 캘리포니아를 시작으로 미국 전역에 순차적으로 제품 공급을 진행한다는 계획이다.

주경준 기자 gjju@skyedaily.com 기자페이지 +

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