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GC녹십자는 호중구감소증 치료제 뉴라펙의 췌장암 환자 대상 연구자 주도 다기관 임상시험 결과가 국제학술지(eClinicalMedicine)에 게재됐다고 16일 밝혔다.
뉴라펙(성분명 페그테오그라스팀)은 장기 지속형 G-CSF 제제로 GC녹십자가 자체 개발한 2세대 호중구감소증 치료제다. 항암요법 후 발생하는 중증 호중구감소증 및 감염성 합병증 등 부작용을 예방하는 데 사용된다.
이번 연구는 연세암병원 이충근 교수와 최혜진 교수 연구팀이 주도했다. 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 77명을 무작위로 배정해 뉴라펙 투여군(38명)과 미투여 대조군(39명)을 비교했다. 연구진은 mFOLFIRINOX 항암요법을 받는 환자를 대상으로 뉴라펙의 1차 예방 요법 효과와 안전성을 평가했다.
연구 결과 1차 평가 변수인 항암요법 첫 8주기 동안 중증 호중구감소증 발생률은 뉴라펙 투여군에서 2.6%(1명)로 나타나 대조군 38.5%(15명) 대비 유의미하게 낮았다(P=0.0001). 감염 위험이 높은 발열성 호중구감소증은 뉴라펙 투여군에서 발생하지 않았으며, 대조군에서는 12.8%(5명)에서 확인됐다.
또한 항암요법이 4일 이상 지연된 환자 비율은 뉴라펙 투여군에서 더 낮은 경향을 보였고 입원 일수 역시 감소한 것으로 나타났다. 중증 호중구감소증은 항암요법 용량 감소나 일정 지연을 초래할 수 있어 환자 예후에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 요인으로 알려져 있다.
뉴라펙의 1차 예방적 투여는 환자의 삶의 질 지표에서도 긍정적인 결과를 보였다. 환자가 직접 평가한 전반적 건강 상태와 삶의 질 점수에서 뉴라펙 투여군은 대조군 대비 유의미한 개선을 나타냈다(P=0.0264). G-CSF 계열 약물의 주요 부작용으로 알려진 뼈 통증 발생률은 두 군 간 차이가 없어 안전성 측면에서도 유사한 수준을 보였다.
연구 책임자인 이충근 연세암병원 종양내과 교수는 “췌장암 mFOLFIRINOX 요법은 중증 호중구감소증 발생 위험이 높음에도 불구하고 1차 예방적 G-CSF 사용에 대한 전향적 무작위 배정 연구 근거가 부족했다”며 “이번 연구는 뉴라펙의 1차 예방 투여가 중증 및 발열성 호중구감소증을 현저히 줄이고 삶의 질 개선과 생존 기간 연장 경향까지 확인한 전향적 임상시험이라는 점에서 의미가 있다”고 말했다.
정재욱 GC녹십자 R&D 부문장은 “이번 연구를 통해 뉴라펙이 췌장암 환자의 치료 과정에서 실질적인 도움을 줄 수 있음이 확인됐다”며 “앞으로도 치료 지속성과 삶의 질 향상을 위한 연구를 이어가겠다”고 밝혔다.
한편 췌장암 mFOLFIRINOX 요법과 관련해 NCCN 등 해외 주요 가이드라인에서는 호중구감소증 예방을 위한 G-CSF의 1차 예방적 투여를 권고하고 있다.
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