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국내에서 제네릭 경쟁이 시작된 폐섬유증 치료제 '오페브' 후속 약물인 '자스케이드'(JASCAYD, 네란도밀라스트/nerandomilast)가 추가 적응증에 대해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다.
베링거인겔하임은 12월 30일(현지시간) 자스케이드가 진행성 폐섬유증((PPF)을 적응증으로 FDA 승인을 받았다고 밝혔다. 지난해 10월 성인 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제로 FDA 승인을 받은 데 이어, 불과 두 달 만에 두 번째 적응증을 확보했다.
이번 승인 근거는 진행성 폐섬유증 환자를 대상으로 한 3상 FIBRONEER-ILD 임상이다. 52주차 노력성 폐활량(FVC, Forced vital capacity)을 1차 평가변수로 분석한 결과 FVC 감소 폭은 각각 86mL, 69mL로 위약군(152mL) 대비 유의하게 낮았다.
자스케이드는 자사의 오페브(Ofev, 닌테다닙)의 뒤를 잇는 후속 파이프라인으로 개발된 약물이다.
오페브는 2016년 식약처 허가를 받았으나 건강보험 급여권 진입은 지난해 5월에야 뒤늦게 이뤄졌다. 급여 범위도 진행성 폐섬유증 등으로 제한적이며 급여 직후 7월부터는 제네릭이 등재되며 곧장 경쟁이 펼쳐지고 있다.
이러한 시장 상황에서 자스케이드는 새로운 기전의 선택적 PDE4B 억제제로 면역조절과 항섬유화 효과를 동시에 노리는 신약이다. 새로운 추가 치료옵션이자 오폐브로 치료되지 않는 환자를 위한 치료제로 기대를 모으고 있다. 식후 복용 등 제약이 있는 오페브 복용법에 대해 편의성도 강점이다.
자스케이드가 특발성 폐섬유증에 이어 국내 급여경쟁이 펼쳐지는 진행성 폐섬유증 적응증을 확보함에 따라 식약처 허가와 건보 급여가 이뤄질 경우, 오페브 제네릭 경쟁구도의 변화가 불가피할 전망이다.
자스케이드 FDA 승인 기반이 된 3상에 국내 8개 기관이 참여한 만큼 빠르면 올해 식약처 승인이 이뤄질 수 있을 것으로 예상된다.
한편 특발성폐섬유증의 경우 저렴한 옵션인 피르페니돈이 급여되고 있다. 오리지널 제품은 에스브리에트(Esbriet), 국내는 국내 특허가 만료되면서 2018년부터 제네릭이 출시돼 있다.
특발성과 진행성의 차이는 원인이 밝혀지지 않은 특발성으로 폐 섬유화가 진행되는 경우, 진행성의 경우 다양한 간질성 폐질환으로 폐기능이 감소하고 섬유화가 진행되는 질환을 의미한다.
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