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정부가 의약품 부작용 피해구제 제도의 보상범위를 확대하고 신청 절차를 간소화하는 중장기 개선 방안을 발표했다. 특히 진료비 보상범위를 치료비뿐 아니라 입원 전후 외래진료까지 확대하고 상한액도 5000만 원으로 상향했다.
식품의약품안전처는 의약품 부작용 피해구제 제도 시행 10주년을 맞아 2026년부터 2030년까지 5년간의 정책 방향을 담은 ‘의약품 부작용 피해구제 제도 발전 5개년 계획’을 수립·발표했다고 12일 밝혔다.
이번 계획은 ‘국민 곁의 든든한 피해구제, 빠르게·충분하게·촘촘하게’를 비전으로 4대 전략과 10대 과제를 중심으로 추진된다.
식약처는 우선 보상체계를 확대한다. 의약품 부작용과의 관련성이 인정될 경우 현행 입원 치료비에 한정됐던 진료비 보상을 입원 전 부작용 진단·치료를 위한 외래진료와 퇴원 후 지속적인 외래 후속 처치까지 확대한다.
중증 피해에 대한 보상도 강화한다. 현행 3000만 원인 진료비 상한액을 5000만 원으로 상향해 독성표피괴사융해 등 중증 부작용 치료에 필요한 진료비를 충분히 지원하고, 환자의 경제적 부담을 실질적으로 줄인다는 방침이다.
신청 절차도 대폭 간소화한다. 피해구제급여 지급 신청에 필요한 동의서를 3종에서 1종으로, 서약서는 2종에서 1종으로 줄이는 등 제출 서류를 통합한다. 아울러 부작용 환자 퇴원 시 전문 의료진이 제도를 안내하고 신청 서류 작성을 지원해 접근성을 높일 계획이다.
보상 속도를 높이기 위한 제도 개선도 추진한다. 그간 인과성이 명확하고 전문위원 자문 결과가 모두 동일한 200만 원 이하 소액 진료비의 경우 서면심의를 실시하고 조사·감정 과정에서 의학적 자문이 상시 가능하도록 상근 자문위원 체계를 구축한다.
식약처는 제도 인지도 개선 예방에도 나선다. 그간 다빈도 부작용 치료 의료진을 대상으로 피해구제 제도를 집중 안내하고 대국민 홍보를 다각화해 제도 접근성을 높인다. 피해구제 사례를 분석·활용해 부작용 재발을 막기 위한 예방 체계도 강화할 계획이다.
아울러 제약업계의 부담금 운용 절차를 합리적으로 개선한다. 제약업계 부담금 부과·징수는 연 2회에서 연 1회(7월)로 통합해 운영 효율성을 높인다. 민사소송이나 합의금 수령 시 피해구제급여를 제한하는 등 이중 지급을 방지하기 위한 법적 근거도 마련한다.
현재 피해구제급여 지급 결과에 대해 행정심판으로만 다툴 수 있었던 절차 역시 개선된다. 식약처는 향후 이용자가 재결정을 요청할 수 있도록 관련 법령을 정비할 계획이다.
오유경 식약처장은 “이번 5개년 계획은 단순한 보상을 넘어 국민의 생명과 일상을 끝까지 책임지는 정부의 약속”이라며 “글로벌 수준의 촘촘한 안전망을 구축해 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 실현하겠다”라고말했다.
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