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릴리가 약값을 뚝 떨어뜨린 경구 비만치료제가 FDA 승인을 받았다. 노보노디스크의 경구 위고비와 본격적인 경구제제 경쟁을 펼치게됐다.
릴리는 1일(현지시간) 미국식품의약국(FDA)가 비만 또는 체중 관련 동반질환이 있는 과체중 성인을 위한 오포글리프론(orforglipron 제품명 파운다요 Foundayo)를 승인했다고 밝혔다. 적응증은 저칼로리 식이요법과 신체활동 증가를 병행하는 성인의 체중 감량 및 장기 체중 유지다.
파운다요는 1일 1회 복용하는 비펩타이드 소분자 경구 GLP-1 수용체 작용제다. 릴리는 음식이나 물 섭취 제한 없이 하루 중 어느 때나 복용할 수 있는 점을 차별점으로 내세웠다. 기존 경구 GLP-1 계열 펩타이드 제제인 경구 위고비와 비교해 복용 편의성을 차별화 포인트로 잡았다.
승인은 ATTAIN-1 3상을 기반으로 한다. 당뇨병이 없는 비만·과체중 환자 3127명을 대상으로 72주간 진행한 임상에서 최고 용량 투약군은 치료를 유지한 환자 기준 평균 12.4%의(약 12kgn) 체중 감소를 보였다. 전체 등록 환자 기준으로는 평균 체중 감소는 11.1%였고 위약군은 2.1%였다. 허리둘레를 줄이고 중성지방, 수축기 혈압 등 심혈관 위험 지표 개선도 함께 제시됐다.
주요 이상반응은 오심, 변비, 설사, 구토, 소화불량, 복통, 두통, 복부팽만, 피로, 트림, 속쓰림,, 탈모 등이었다. 갑상선 종양 경고도 포함됐다. 기존 GLP-1수용체 작용제의 부작용과 유사한 수준이다.
노보 노디스크는 이미 지난해 12월 경구 세마글루티드 제제인 경구 위고비 정제를 비만 치료제로 승인받아 올홰 1월 미국 출시했다. 오포글리프론이 뒤이어 승인되면서 주사제 중심이던 비만약 시장이 본격적인 경구 경쟁 국면으로 넘어가게 됐다.
릴리는 상업보험 적용 환자에 대해 월 25달러부터, 비보험 자가부담 환자에는 최저 용량 기준 월 149달러(한화 약 22만원)부터 공급하겠다고 밝혔다. 가격은 경구 위고비과 동일한 수준이다. 자사 플랫폼인 릴리다이렉트를 통한 무료 배송도 병행한다는 계획이다.
오포글리프론은 일본 주가이제약이 발굴해 2018년 릴리에 기술이전한 물질이다. 릴리는 비만 외에도 2형 당뇨병, 폐쇄성 수면무호흡증, 무릎 골관절염 통증, 고혈압, 말초동맥질환, 복압성 요실금 등으로 적응증 확대를 검토 중이다.
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