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한미약품은 북경한미약품과 공동 개발 중인 면역항암 신약 후보 BH3120이 임상 1상 시험에서 초기 유효성과 안전성이 확인됐다고 13일 밝혔다.
해당 결과는 지난달 10일부터 12일까지 영국 런던에서 열린 유럽종양학회 면역종양학 학술대회에서 포스터로 발표됐다.
BH3120은 하나의 항체가 두 개의 표적에 동시에 결합하는 이중항체 기반 항암제다. 암세포 표면의 PD-L1과 면역세포 표면의 4-1BB를 동시에 겨냥해 면역세포가 암세포를 더 쉽게 인식하고 공격하도록 돕는 방식으로 설계됐다.
PD-L1은 암세포가 면역 공격을 피하는 데 사용하는 단백질이고 4-1BB는 면역세포를 활성화하는 신호를 전달하는 표적이다. BH3120은 이 두 표적을 동시에 연결해 면역 반응을 종양 부위에서 선택적으로 강화하는 것을 목표로 한다.
기존의 4-1BB를 타깃한 항체 후보물질들은 항암 효능 혹은 안전성 측면에서 한계점이 있었다. 이번에 발표한 전임상 연구에서는 그 한계점을 개선했다.
전임상 연구에서는 BH3120이 종 주변에서 면역 반응을 활성화하면서도 항암 효능뿐만 아니라 종양미세환경과 정상조직 사이에서 면역활성의 뚜렷한 디커플링 현상을 보여주며 효과적이고 안정한 항암제 개발 가능성을 입증했다.
이 같은 전임상 결과는 지난해 미국암연구학회(AACR)에서도 추가로 공개됐다. 당시 북경한미약품은 간독성 위험을 평가한 연구와, 암 조직 환경에서 BH3120이 면역 반응에 미치는 영향을 분석한 비임상 연구 결과를 발표했다.
현재 BH3120은 한국과 미국에서 기존 면역항암제 등 표준 치료에 실패한 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 글로벌 임상 1상 시험이 진행 중이다. 단독 투여뿐 아니라 키트루다와 병용 투여 시의 안전성과 내약성을 함께 평가하고 있다.
이번 학회에서 한미약품은 BH3120의 임상 연구 배경과 설계, 진행 현황 등을 상세히 공유했다.
임상 1상은 단독 및 병용 투여군 모두에서 용량 증량 파트가 계획대로 순조롭게 진행되고 있으며 용량 제한 독성(Dose-Limiting Toxicity, DLT)은 발생하지 않아 임상에서의 안전성이 재차 확인됐다.
또 표준 치료제에 대해 치료를 실패한 일부 환자에서도 초기 항종양 활성이 관찰됐다. 기존 면역항암제 치료에 실패한 환자들에 대한 BH3120의 치료 잠재력을 뒷받침하는 임상적 근거가 축적되고 있다.
한미약품 ONCO임상팀 노영수 이사는 “BH3120 임상은 이중항체 면역항암제 기술이 글로벌 항암 시장을 주목받는 흐름 속에서 한미의 독자적 이중항체 플랫폼 기술 펜탐바디를 활용하는 첫 글로벌 임상 연구 프로젝트라는 점에서 전략적 의의가 크다”며 “기존 치료제의 한계를 극복하고 치료 효과를 혁신적으로 높이는 차세대 면역항암제 개발을 목표로 안전성을 갖춘 신약의 완성도를 끌어올리는 데 최선을 다하겠다”고 말했다.
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