2024년 26개 신약 지정… 항암제·면역억제제 강세

이 시간 주요기사

뉴스 > #E fact > 제약·바이오·의료

항암제 10개 품목으로 최다
국산 신약 37호 38호 탄생
휘귀→ 신약 전환 5개 품목

허승아 기자 기자페이지 + 입력 2025-02-04 11:26:21

▲ 식약처가 공개한 자료에 따르면 지난해 총 26개 품목이 신약으로 지정됐다. 연합뉴스

식품의약품안전처가 2024년 신약 지정 목록을 발표했다. 이들 품목 중 항암제인 항악성종양제가 10품목으로 전체의 38% 수준으로 거의 절반에 다달았다.

식품의약품안전처가 4일 공고한 2024년 신약 지정 공고 목록을 보면 지난 36년 동안 총 784개 품목이 신약으로 지정됐다.

1989년 이후 현재까지 총 784개 품목이 신약으로 지정됐다. 가장 오래된 신약은 동아에스티가 1989년 허가받은 ‘동아슈프락스산(세픽심수화물)’으로 확인됐다.

2024년 신규 허가는 21개 품목이었고 항암제와 면역억제제가 다수를 차지했다. 입센코리아의 카보메틱스정(카보잔티닙)과 안텐진제약의 엑스포비오정(셀리넥서)은 희귀의약품에서 신약으로 전환됐으며 한국다케다제약의 리브텐시티정(마리바비르)은 변경 허가받았다.

의약품 분류별로 보면 작년 지정된 신약 26개 품목 중 항암제가 10개로 가장 많았다. 희귀의약품에서 신약으로 변경된 ‘카보메틱스정’ ‘엑스포비오정’ 외에도 한국아스텔라스제약 빌로이주100mg (졸베툭시맙)·한국화이자제약 엘렉스피오주(엘라나타맙)·한국얀센 탈베이주2mg/mL 및 4mg/mL(탈쿠에타맙)·한국아스트라제네카 티루캡정160mg 및 200mg(카피바설팁)’ 등이 포함됐다.

또한 비특이성 면역억제제를 포함한 자가면역질환 치료제로 한국유비씨제약 빔젤릭스오토인젝터주(비메키주맙)·한독 엠파벨리주(페그세타코플란)·한국릴리 엡글리스오토인젝터주(레브리키주맙) 등이 신약으로 지정됐다. 이 가운데 한국릴리의 옴보주(미리키주맙)는 염증반응을 조절하는 인터루킨(IL)-23의 특정 단위(p19)에 작용하는 단클론항체 의약품으로 궤양성 대장염 치료제로 사용된다.

이밖에 글락소스미스클라인의 아렉스비주와 사노피-아벤티스코리아 베이포투스주(니르세비맙)는 호흡기세포융합바이러스백신과 예방약으로 신약에 등록됐다.

국산 신약도 새롭게 이름을 올렸다. 온코닉테라퓨틱스의 자큐보정(자스타프라잔시트르산염)과 비보존제약의 어나프라주(오피란제린염산염)가 각각 37호·38호 신약으로 지정됐다.

자큐보정은 위산 분비를 억제해 미란성 위식도역류질환 치료에 쓰이고 어나프라주는 수술 후 통증을 완화하는 비마약성 진통제 주사제로 승인됐다.

식약처는 2009년부터 ‘의약품 등의 품목허가·신고·심사 규정’에 따라 신약 지정 목록을 공고하고 있다.

허승아 기자 heosa@skyedaily.com 기자페이지 +

후원하기

정기 후원
일반 후원
무통장입금: 하나은행 158-910019-39504 스카이데일리
시대의 금기를 깨는 정론지 스카이데일리는
여러분의 후원으로 만들어집니다.

정기 후원 독자께는
스카이데일리가 주최하는 각종 행사에
초대, 할인 혜택 등을 드립니다.

매월 5만 원 이상 정기 후원 독자께는
스카이데일리 신문과
스카이데일리가 발행하는 최신 단행본을
보내드립니다.