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콜린알포세레이트 콜린제제 처방 시장은 한때 가파른 성장세를 보였지만 최근 상승세가 한풀 꺾였다. 2019년 이후 처음으로 하락세를 보였다.
3일 의약품 조사시관 유비스트에 따르면 작년 콜린알포세레이트 외래 처방금액은 613억 원으로 전년대비 1.7% 감소했다. 콜린알포세레이트 처방 시장은 2019년 4009억 원에서 2023년 6226억원으로 4년 새 55.3% 급성장했지만 2023년 주춤한 모습이다.
제약업계에서는 콜린알포세레이트 효능 논란이 장기화되면서 일부 기업이 시장 철수를 결정하고 있는 것으로 분석하고 있다.
콜린알포세레이트 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린알포세레이트 보유 업체들을 대상으로 임상시험 재료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상시험에 착수했다.
실제로 국내에서 허가받은 278개 콜린알포세레이트 품목 중 134개 품목이 허가 취하 또는 취소되면서 시장에서 사라졌다. 식약처의 임상재평가 요구에 따라 77개사가 재평가를 포기했기 때문이다.
콜린알포세레이트 임상재평가를 포기하는 기업이 있는 반면 콜린알포세레이트의 처방액이 늘어간 기업들도 있다. 특히 중견·중소제약사들의 처방액이 급변하는 모습이 두드러지고 있다.
동구바이오제약의 콜린알포세레이트 ‘글리포스’는 2023년 처방액이 232억 원으로 전년 대비 29.2% 증가했다. 글리포스는 2020년 처방액이 38억 원에서 2023년에는 104억 원으로 175.1% 상승했다.
비보존제약의 ‘콜린세레이트’와 ‘비보존콜린알포세레이트’는 2023년 51억 원에서 2024년 187억 원으로 270.4% 폭증했다.
이 밖에도 코스맥스파마·마더스제약·국제약품·경동제약·동광제약 등 다수의 중견·중소제약사가 높은 성장세를 보였다.
콜린알포세레이트 시장에서는 대웅3바이오와 종근당이 여전히 강력한 양강 체제를 유지하고 있다. 대웅바이오의 ‘글리아타민’은 2023년 1597억 원의 처방액을 기록하면서 전년 대비 3.3% 성장했고 종근당의 ‘종근당글리아티린’은 1213억 원으로 8.5% 증가했다. 두 제품의 합산 처방액은 2810억 원으로 전체 시장의 45.9%를 차지했다.
다만 시장이 확대될수록 제약사들이 부담해야 할 환수금액도 증가할 가능성이 있다. 보건복지부는 2020년 국민건강보험공단에 콜린알포세레이트를 보유한 업체들에게 “임상시험에 실패할 경우 처방액의 일부를 반환하라”는 요양급여 계약을 명령했다. 이후 제약사들은 콜린알포세레이트 적응증이 최종 삭제될 경우 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다.
환수율은 업체별로 다르게 설정되었으며 일부 제약사는 환수율이 점차적으로 커지는 구조로 계약을 맺었다. 가령 올해 환수율이 10%지만 5년 후에는 30%로 높아지는 계약도 포함됐다.
업계 관계자는 “콜린알포세레이트 시장 규모가 지속적으로 확대되고 있지만 임상재평가 실패 시 제약사들이 감당해야 할 환수금액도 기하급수적으로 증가할 수 있다”며 “일부 제약사들은 이러한 리스크를 감안해 시장 철수를 고려하는 것으로 보인다”고 전했다.
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