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유럽에서 대사이상 관련 지방간염(MASH) 임상시험에 AI 이용이 처음으로 허용됐다.
23일 한국바이오협회에 따르면 유럽의약품청(EMA)이 대사기능장애 관련 지방간염(MASH)의 중증도를 진단할 수 있는 최초의 AI 도구를 사용 승인했다.
미국 Path Ai사가 개발한 AIM-NASH(Artificial Intelligence-based Measurement for NASH)라고 하는 이 도구는 병리학자들이 간 생검 스캔을 분석하여 임상시험에서 MASH의 중증도를 식별하는데 도움을 준다. AIM-NASH는 임상시험에서의 질환 중증도를 결정하기 위해 간 생검 분석에 쓸 수 있는 AI 도구다.
AIM-NASH는 9개의 대규모 임상시험에서 5000건 이상의 간 생검을 평가한 59명의 병리학자가 작성한 10만 개 이상의 주석(annotations)으로 훈련된 머신러닝 모델을 사용하는 인공지능 기반 시스템이다.
MASH는 간에 지방이 축적되어 시간이 지남에 따라 염증, 자극 및 흉터를 유발하는 상태로 심각한 알코올 사용이나 간 손상에 대한 다른 이유 없이 발생한다. 이 질환은 비만·제2형 당뇨병·고혈압·비정상적인 콜레스테롤 및 뱃살과 관련이 있으며 치료하지 않으면 진행성 간 질환으로 이어질 수 있다.
EMA는 이 도구가 새로운 MASH 치료에 대한 평가에서 재현성과 반복성을 높일 수 있을 것으로 평가하고 이를 통해 연구자들은 더 적은 수의 환자를 대상으로 하는 임상시험에서 새로운 치료법의 이점에 대한 명확한 증거를 얻을 수 있다고 기대했다. 궁극적으로 환자에게 효과적인 치료를 더 빨리 제공할 수 있을 것으로 보고 있다.
새로운 MASH 치료법을 시험하는 것은 종종 간 생검에 의존하는데 여기서 간 조직의 작은 조각을 채취하여 염증과 흉터를 확인한다. 이러한 생검은 새로운 임상시험용 의약품의 효능을 입증하기 위한 황금 표준이다.
그러나 MASH/NASH 임상시험의 높은 변동성은 생검 샘플을 검토하는 전문가가 염증이나 흉터의 중증도에 대해 항상 동의하는 것은 아니기 때문에 어려운 과제다.
EMA에 제출된 증거는 한 명의 전문 병리학자가 검증한 AIM-NASH 생검 판독값이 3명의 독립적인 병리학자의 합의에 의존하는 임상 시험에 사용되는 현재 표준보다 변동성이 적은 MASH 질병 활성을 안정적으로 결정할 수 있음을 보여주고 있다.
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