트럼프 2기 제약산업 정책 … K바이오엔 긍정 vs 부정

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보편관세 시 국산약 가격 경쟁력 낮아져
대응방법은 “현지법인 생산역량 강화”
글로벌 제약사 투자 확대 경쟁 심화 우려

허승아 기자 기자페이지 + 입력 2025-02-25 10:41:19

▲ 트럼프 2기 행정부의 제약산업 정책이 국내 제약바이오 기업의 미국 시장 진출에 기회와 위협을 동시에 가할 것이라는 분석이 나왔다. 연합뉴스

트럼프 2기 행정부의 제약산업 정책이 국내 제약바이오 기업의 미국 시장 진출에 기회와 위협을 동시에 가할 것이라는 분석이 나왔다. 바이오시밀러 및 제네릭 의약품 사용 촉진, 신약 승인 규제 완화 등의 정책이 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상되지만 미국 우선주의 기조 및 글로벌 제약사와의 경쟁 심화가 부담으로 작용할 가능성이 높다는 지적이다.

25일 제약업계에 따르면 한국보건산업진흥원의 제약바이오산업기획팀과 의약품정책연구가 발표한 트럼프 2기에 따른 미국 제약바이오정책 동향 보고서를 통해 이 같은 전망을 내놨다.

보고서는 “바이오시밀러 및 제네릭 의약품 사용 촉진 정책이 한국 제약사의 미국 시장 진출에 긍정적 영향을 줄 것으로 보이지만 글로벌 경쟁 심화로 인해 가격 경쟁이 치열해지고 수익성이 낮아질 수 있다”고 분석했다.

트럼프 2기 행정부는 시장 경쟁을 통한 약가 통제를 주요 정책 기조로 삼고 있으며 이에 따라 제네릭 및 바이오시밀러 사용 확대 정책을 추진할 가능성이 크다.

보고서는 “한국 제약사의 바이오시밀러 시장 진출이 활발해질 수 있지만 인도·유럽·일본 기업들과의 경쟁이 치열해지면서 가격 경쟁이 심화될 것이다”며 “결과적으로 국내 기업의 수익성이 악화될 가능성도 존재한다”고 설명했다.

또한 미국 내 민간보험사의 영향력이 확대되면서 처방약급여관리업체(PBM)와의 가격 협상이 더욱 어려워질 수 있다는 점도 국내 제약사에 부담이 될 전망이다.

트럼프 2기 행정부는 의약품 공급망을 강화하기 위해 △수입 의약품에 대한 관세 부과 △미국 내 생산 의약품 우선 구매 △생물보안법 재발의 등을 추진할 것으로 예상된다.

보고서는 “한국 제약사가 미국 정부 조달 시장에 참여하는 사례는 많지 않아 자국 생산 의약품 우선 구매 정책의 직접적인 영향을 받을 가능성은 낮지만 미국이 수입 의약품에 보편관세를 적용할 경우 한국산 의약품의 가격 경쟁력이 낮아질 우려가 있다”고 지적했다.

또한 생물보안법이 통과될 경우 중국산 의약품 원료 및 완제품에 대한 규제가 강화되면서 한국의 CDMO(위탁개발생산) 기업에는 일부 긍정적인 효과가 있을 수 있다. 그러나 국내 제약업계 역시 중국 공급망에 대한 의존도가 높아 부정적인 영향도 배제할 수 없다는 분석이다.

트럼프 2기 행정부는 FDA의 신약 승인 규제 완화를 통해 신약 개발을 촉진할 가능성이 높다. 특히 암·알츠하이머·희귀질환 등의 분야에서 신속한 신약 도입이 이뤄질 전망이다.

보고서는 “FDA의 규제 완화와 특허 보호 강화 정책이 시행될 경우 글로벌 제약사와의 라이선스 계약이 활발해지면서 국내 기업의 기술 수출 기회가 증가할 것이다”고 내다봤다. 다만 미국 내 약가 상한제를 의미하는 MFN 모델이 도입될 경우 국내 기업이 수출하는 신약의 수익성이 감소할 가능성도 존재한다고 덧붙였다.

한편 글로벌 제약사들이 미국 시장에 대한 투자를 확대하면서 경쟁이 더욱 치열해질 가능성이 크다. 보고서는 “론자, 후지필름 등 글로벌 제약사들이 미국 시장 내 생산시설을 확대하며 경쟁력을 강화하고 있다”며 “한국 기업이

허승아 기자 heosa@skyedaily.com 기자페이지 +

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